百年西南光阴叙 | 改革奋进40年！西南药业的制剂发展之路

作者：徐志谦

编者按：在新中国成立77周年之际，光阴叙专栏刊发西南药业原党委副书记、总经理徐志谦的投稿，记录西南药业在制剂发展之路上，创新、迅速、扎实奔跑的40年，激励全体西南药业人继续奋进，攻坚克难、再创辉煌！

西南药业底蕴深厚、人才荟萃、技术精湛、品种剂型丰富，既是西南地区规模最大的综合制剂生产企业，也是国家最早的麻醉药品定点生产企业。

1984年我大学毕业分进西南制药三厂时，企业虽已实现品种多、剂型全的布局，但核心竞争力并不突出。

彼时市场准入门槛低，同业企业大多能生产同类产品，我们的优势仅在于质量更优、产量更大、市场认可度更高，同款药品制剂价格能比其他企业略高几分而已。

改革开放初期，以张意龙、林厚超、张逸屏为代表的一批70年代进厂的年轻大学生走上领导岗位，加之吕念海、尹葆康等老一辈科研工作者与技术、质量、生产系统的骨干精英们并肩奋斗，40年来，西南药业在制剂品种开发领域创下了令人瞩目的辉煌成就。

回望这段历程，一幅波澜壮阔的画卷徐徐展开，那些奋斗岁月仿佛就在昨日。

一、对外开放合作引领制剂发展

（一）跨国合作结硕果

1984年，我厂与头孢菌素领域世界领先的日本藤泽药品工业株式会社达成技贸合作，生产注射用先锋5号针。

由于我厂在全面质量管理、分装生产线、空气净化系统等方面完全满足日方严苛标准，当年12月双方正式签署合作协议。该项目填补了国内临床用药空白，首批产品投产即获成功，凭借优异质量和显著疗效广受临床认可，一举打响品牌，为西南制药三厂开启了国际化合作的广阔前景。

为深化合作，双方进一步达成共建冻干粉针剂车间、合作生产第三代头孢菌素注射用头孢唑肟钠（益保世灵）的意向。1993年4月14日，冻干粉针剂车间举行开工仪式，重庆市副市长章必果、市医药管理局局长张宗顺与藤山朗社长共同出席剪彩。

历经三十余年的持续改进与发展，该产品成长为公司第一大产品和利润支柱，最高年销售收入达20亿元。

1986年，我厂与日本协和发酵药品工业株式会社以技贸合作模式生产18-氨基酸输液（普安命）。该品种为当时国内尚无企业生产的新型氨基酸产品，由日方提供原料和生产技术，我厂负责生产。试生产一举成功，不仅极大缓解了全国氨基酸产品稀缺的现状，更让我厂在氨基酸系列产品生产领域跻身全国前列。

1987年，我厂与英国葛兰素（GLAXO）公司合资兴建气雾剂工厂。葛兰素公司历史悠久、技术实力雄厚，多款新产品位居世界领先水平。

我厂自1986年起与其接触，1987年进入实质性谈判，同年9月签署合资经营气雾剂意向书。这是我厂首次与西欧国家开展合作，双方按国家相关法规成立联合投资公司“重庆葛兰素制药有限公司”。

作为当时重庆市工业行业最大的生产型合资企业，该工厂迅速改变了我国气雾剂生产处于初级阶段的局面，技术水平达到80年代世界先进标准。

1987年11月，我厂与世界知名跨国公司瑞士罗氏药厂签署技贸合作协议，生产散利痛片。

该品种为解热镇痛类复方药物，采用国产原料生产，兼具高效、低毒、价廉物美的优势，高度契合中国国情。此次合作推动了我厂片剂生产水平实现质的飞跃，九十年代便快速成长为全国顶尖制剂企业之一。

（二）技术设备引新篇

自1984年起，我厂先后从芬兰、联邦德国、日本、瑞典等国引进高新技术与生产、检测设备。

1984年，引入芬兰FINN-AQUA3000一H-5型多效蒸馏水机、联邦德国KILIAN公司RUP-V型多功能压片机、联邦德国UHLMANN公司UPS-300型铝塑包装机。

1986年引进日本氨基酸分析仪，后续又相继添置高压液相色谱仪、光谱分析仪等检测设备。先进技术与设备的落地，为提升产能、保障质量筑牢根基，加速推动公司成为西部最大的化学制剂生产企业。

与日本、英国、瑞士、德国等跨国公司的成功合作，不仅为西南药业积累了宝贵的发展经验，更在行业内树立了改革开放后中国医药行业国际化合作的标杆，具有非凡的历史意义。

二、立足自主研发彰显企业特色

在积极响应国家号召、加快对外合作的同时，西南药业并未放缓自主研发的步伐，双轮驱动之下，自主研发领域同样硕果累累。

1993年，企业自主研发的盐酸吗啡缓释片（美菲康）获批上市。该品种在国内首次采用熔融法分散技术生产，创新性采用特殊脂质类骨架材料降低药物溶出速率，通过骨架溶蚀缓释原理延缓药物释放，延长作用时限。

该品种是依据世界卫生组织（WHO）癌痛治疗三阶梯方案开发的强效镇痛药，它能为晚期癌症患者提供12小时持续镇痛，患者每日仅需服药2次，既减少用药总量，又降低毒副作用。

尤为关键的是，控释辅料——药用十八醇的国产化，不仅降低了生产成本，更使产品释放更均匀、质量更稳定，极大满足了中重度癌症疼痛患者的用药需求。其疗效可与进口原研硫酸吗啡缓释片媲美，成功打破国外企业市场垄断，先后荣获1995年重庆市新产品百花一等奖、1996年国家科技进步三等奖、1999年国家级火炬计划项目等荣誉。

该品种的研发成功，进一步夯实了企业作为国家麻精药品重点骨干生产企业的行业地位。

1998年研发成功磷酸可待因缓释片独家制剂，该品种适用于剧烈干咳和中等程度疼痛治疗，12小时持续起效，且呼吸抑制、便秘、耐受性及成瘾性等不良反应较盐酸吗啡缓释片更轻微。

2015年，企业自主研发的二类精神药品扎来普隆胶囊获批上市。作为非苯二氮卓类镇静催眠药，其适用于入睡困难失眠症的短期治疗。临床研究显示，扎来普隆能有效缩短入睡时间，且国外临床试验证实其具有入睡快、日间“宿醉作用”少、成瘾性低、停药后戒断反应和反弹性失眠发生率低等优势。该药物血药浓度达峰快、半衰期短、消除快，在维持正常睡眠阶段的同时不影响快波睡眠，确保正常睡眠周期不受干扰，对暂时性、短期及长期失眠均有良好疗效。

2001年，国内首个24小时持续镇痛的二类精神药品——盐酸曲马多缓释片（曲同康）获批上市。盐酸曲马多适用于多种急慢性疼痛治疗，因镇痛效果好、药物依赖性小、呼吸抑制作用及心血管反应发生率低，被世界卫生组织（WHO）于1996年推荐为癌症三阶梯止痛药第二阶梯用药，在全球70多个国家广泛应用。 

上世纪90年代初期，该品种仅有需每日多次服用的普通制剂，直至1994年才出现12小时缓释制剂。为进一步提升药效持续时间、降低不良反应发生率，西南药业创新性采用亲水凝胶骨架与微孔薄膜包衣双重控制释放技术，使药物在24小时内血药浓度保持平稳，避免了因血药浓度峰谷波动引发的毒副作用。该制剂工艺为国内外首创，2006年荣获国家重点新产品证书。

2001年，企业自主研发的国家化学药品三类新药洛芬待因缓释片获批上市。该产品达到国际先进水平，是世界卫生组织和中国卫生部推荐的三阶梯癌症止痛方案中中度疼痛治疗的新型药物制剂，采用双层速、缓释片工艺技术。其与国外厂家Napp制药公司生产的Condefen同类产品处于同一技术水平，通过独特工艺将磷酸可待因制成速释层，实现快速起效、强效镇痛；将布洛芬制成缓释层，实现长效镇痛，两者协同增效，兼具起效快、作用时间长、无成瘾性的显著特点。 

该产品是全球独家的洛芬待因缓释片，也是国内最早上市的布洛芬和磷酸可待因复方制剂，被世界卫生组织（WHO）推荐为癌症“三级阶梯”二阶梯镇痛首选药物，同时入选国家《麻醉药品临床应用指导原则》推荐用药，广泛应用于癌症疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛等多种中等程度疼痛治疗，极大减轻了患者痛苦。2010年，该产品荣获重庆市科学技术三等奖，并被认定为重庆高新技术产品。

2021年，自主研发的二类精神药品枸橼酸咖啡因注射液获批上市。该产品是治疗早产儿呼吸暂停的首选药物，已成为国外新生儿重症监护室（NICU）的常用药物。

其用于早产新生儿原发性呼吸暂停疗效显著，能有效缓解临床症状、降低不良反应发生率，极大满足了国内相关患者的用药需求。该产品临床疗效安全可靠、质量稳定可控，相较于参比进口注册标准，在有关物质与不溶性微粒控制方面更具安全性优势。

2024年盐酸羟考酮缓释片（美新康）获批上市。该品种采用颗粒膜控+蜡质骨架技术研发的高端仿制药，进一步完善了癌症中重度疼痛治疗产品链。

回望40年风雨征程，西南药业在制剂品种研发的道路上攻坚克难、砥砺前行！真正支撑企业发展壮大的，正是改革开放以来对外合作与自主研发能力，现在企业已手握近500个生产批文。这份成绩的背后，离不开每一位为企业发展倾注心血的前辈先贤。饮水思源，我们理应铭记他们的历史功勋，传承奋斗精神，续写西南药业的崭新篇章。